一、质量管理体系建立流程

二、质量管理体系运行流程

三、质量管理体系文件管理流程

四、质量管理体系内部审核流程

五、质量管理体系建立控制制度

质量管理体系（Quality Management System，QMS）是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动，包括制定质量方针、目标以及质量策划、从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量控制、质量保证和质量改进等活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。

目前，质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008。

以下是××工厂质量管理体系建立控制制度，供您参考。

质量体系建立控制制度

第1条 为使质量管理体系的建立、管理工作规范化、程序化，提高工厂产品和服务的质量，特制定本制度。

第2条 质量管理部负责建立质量管理体系，各职能部门给予配合。

第3条 质量管理体系的建立包括以下四个部分。

1．策划和设计质量管理体系。

2．编制质量管理体系文件。

3．试运行质量管理体系。

4．审核和评审质量管理体系。

第4条 策划和设计质量管理体系

1．质量管理部应对工厂的决策层、管理层和执行层进行培训，使其对质量管理体系有统一的认识。

（1）向决策层介绍质量管理，说明建立、完善质量管理体系的迫切性和重要性，使其明确自己在质量管理体系建立中的关键地位和指导作用。

（2）管理层主要指工艺技术部和生产部的负责人，以及与建立质量管理体系有关的人员。

（3）执行层是指基层工作人员，对其培训的主要内容是与其岗位有关的质量活动，包括以下三方面内容。

①在质量活动中应承担的任务。

②完成任务应赋予的权限。

③造成质量过失应承担的责任。

2．质量管理组织

（1）工厂成立建设领导小组，总经理担任组长，质量管理部经理为副组长。其主要任务包括三个方面。

①体系建设的总体规划。

②制订质量方针和目标。

③按职能部门进行质量职能的分解。

（2）质量管理部经理组建中层管理小组，以各职能部门经理为组长，其主要任务是具体组织实施质量管理体系建设的总体规划。

（3）各职能部门建立起明确质量管理体系管理的要素工作小组。要素工作小组在工作过程中要注意以下问题。

①任务目标明确。

②明确质量管理体系建设任务的时间表、主要负责人和参与人员以及他们的职责分工和相互协作关系。

③重点把握质量管理体系中的薄弱环节及关键的少数。

3．确定质量方针和质量目标

确定质量管理体系的质量方针和质量目标应按以下要求。

（1）与总方针相协调。

（2）结合组织的特点。

（3）确保各级人员都能理解和坚持执行。

6．现状调查和分析

为了合理地选择质量管理体系要素，需进行现状调查和分析的，调查和分析内容如下。

（1）分析工厂的质量管理体系情况，以便根据所处的质量管理体系情况选择质量管理体系要素的要求。

（2）分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。

（3）分析工厂的管理机构设置是否适应质量管理体系的需要。

（4）生产设备和检测设备能否适应质量管理体系的有关要求。

（5）分析技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况。

第5条 编制质量管理体系文件

1．在完成质量管理体系的策划和设计工作后，工厂才可正式制定质量管理体系文件。

2．质量手册由质量管理部统一组织制订，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订。

3．质量管理体系文件的编制应结合本工厂的质量职能分配进行。

4．为了使所编制的质量管理体系文件做到协调、统一，应注意以下两点。

（1）在编制前应制订“质量管理体系文件明细表”。

（2）将现行的质量手册、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量管理体系要素进行比较，以确定新编、增编或修订质量管理体系文件项目。

5．在文件编制过程中要加强文件的层次性、文件之间的协调，以提高质量管理体系文件的编制效率。

6．编制质量管理体系文件时，要从总体上和原则上满足ISO9000标准，同时要在方法上和具体做法上符合本工厂的实际。

7．质量管理体系文件编制完成后，要经质量管理部经理审核后，报总经理审批。

第6条 试运行质量管理体系

1．质量管理体系文件编制完成后，工厂要进行质量管理体系试运行。

2．质量管理体系试运行要注意以下要点。

（1）有针对性地宣传质量管理体系文件，使全体员工全面深入的了解新建立的质量管理体系。

（2）全体员工要将试运行过程中发现的问题，以及想到的改进建议反映给有关部门。

（3）相关部门要针对质量管理体系试运行暴露出的问题制定纠正措施。

（4）所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

第7条 质量管理体系的审核与评审

1．质量管理体系审核的重点是审核质量体系的符合性、有效性和适合性。

2．质量体系审核分为文件审核和现场审核两个阶段。

（1）在文件审核阶段，主要对质量体系文件，如质量手册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核，这种审核也称为“符合性”审核。。

（2）在现场审核阶段，要对实际的质量活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定向一致进行审核。这种审核是对“有效性”进行审核。在对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到既定的质量目标进行评价。这就是“适合性”审核。

第8条 本制度由质量管理部制定，经总经理批准后实施。

第9条 本制度自颁布之日起实施。

六、质量管理体系文件控制制度

质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、外来文件、其他质量记录等文件。

质量手册需统一组织制订，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核。

为使质量体系文件协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。

编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合企业的实际。

以下是××工厂质量管理体系文件控制制度，供您参考。

质量体系文件控制制度

第1条 目的

为规范质量体系文件和资料的管理，确保质量体系文件和资料使用的有效性，特制定本制度。

第2条 范围

本制度用于质量体系运行中所有质量文件和资料的控制与管理。

第3条 责任权限

工厂主管副总组织质量管理部门相关人员负责编制、修订、管理质量管理体系的“手册”和“程序文件”，并对质量体系文件的内容进行必要的协调与控制。各相关部门负责各部门的质量体系文件和资料的管理，档案管理员负责质量体系文件资料的分发、控制、保管、归档工作。

第4条 文件与资料的分类

工厂质量体系文件可分为以下4类、

1．质量手册。

2．程序文件。

3．外来文件。

4．其他质量文件。

上述文件和资料又分为受控文件和非受控文件。工厂内发放的质量手册为受控文件，由主管副总批准发放到工厂外部的为非受控文件，受控文件用红色"受控"及"归口部门代号"印章标记。程序文件为受控文件。

第5条 文件的编写

主管副总负责组织质量体系小组编写《质量手册》各个章节，手册内容应相互协调，避免重复与漏写。质量管理部门组织有关部门人员根据《质量手册》的要求编写程序文件，其他质量文件按各职能部门的实际情况编写。

第6条 文件的审批

质量手册由主管副总审核，总经理批准，程序文件由部门负责人审核，总经理批准。文件审批的主要内容有以下几点。

1．内容是否符合本工厂质量管理体系标准，职责是否明确、合理。

2．各文件之间的协调性。

3．是否符合工厂的质量目标和发展规划及政府相关政策

第7条 文件的发放

1．质量手册与程序文件由总经理批准后的五5内发放，使用人在文件领用登记表上签字，受控文件必须加盖红色"受控"及"归口部门代号"印章。质量手册和程序文件发放范围为总经理、主管副总及各部门负责人。

2．外来文件由文件接收部门根据文件内容发放至相关部门，文件原稿由档案管理员保管，文件作废后由档案管理员收回并填写销毁清单，报主管副总批准后销毁。

3．其他质量文件由文件制定部门根据文件内容发放给相关部门，领用人在文件领用登记表上签字。

档案管理员编制和汇总工厂质量体系文件和资料的有效版本清单，各部门编制本部门的质量体系文件和资料的有效版本清单。如文件发生破损，由文件执行部门提出书面申请，由主管副总批准后由资料管理员发放、收回破损的文件，并在备注栏中注明"更换"字样。

第8条 文件的复审与更改

1．质量手册与程序文件结合内部质量审核、管理评审，每年复审一次。

2．对不合适的文件应重新修订，对适用的文件在文件首页右上方文件编号处加盖红色确认印章。

3．如文件需要更改，由原编制人员主管副总指定人员填写更改通知单，经原审批人员或经授权人员审批实施更改，并在手册或程序文件修改记录表上登记。

第9条 文件的更换与作废

1．文件如不适合工厂发展的需要应重新修订或更换，主管副总在新文件发布后5天内通知有关部门换用新文件。

2．新版文件实施后，原文件自行作废，由档案管理员按原文件收发登记表统一收回，并填写文件销毁清单，原版文件及一份复印件封存备查，并加盖红色"保留"印章。

第10条 外来文件的管理

1．外来文件包括本行业强制执行的法律、法规、条例，工厂选定执行的国家或行业标准以及顾客或其他单位提供的有关物业管理的来文、来函。

2．对于外来文件，档案管理员应建立收发合账，以便追溯其来源和分布。

3．工厂所有属于受控制范围的外来文件，由质量管理部经理填写“文件处理表”，连同文件一并呈总经理阅批，并按阅批意见传递分发或归档。

第11条 文件的归档

1．质量体系文件和外来文件一律应归档，归档文件一律为正本且不加盖受控状态标识和编号（外来文件除外），文件的发布审批单、更改审批单、文件处理表应随正本一起归档。

2．文件的更改通知、更改换页、换版的文件一律归档。

3．档案管理员应建立“文件归档清单”。

第12条 文件的借阅

文件原件一律不准外借，非本工厂人员需借阅，由主管副总审批后可借阅复制件，若需复制，应经总经理批准，并填写文件收发登记表。任何部门未经批准，不准擅自复制受控文件。

第13条 文件的保管

1．档案管理员应保持文件夹的完整、齐全，文件的保管环境应适宜，防止文件丢失、损坏和污染，同时便于存取查阅。

2．文件的持有部门或持有人员应持有经批准的带现行更改状况的有效文件的清单，以便于了解文件变动的情况和检索。

第14条 本办法由质量管理部制定，解释权归质量管理部所有。

第15条 本办法自颁布之日起执行。

七、质量管理体系内审管理规定

质量体系内审的重点是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

内审与评审的主要内容包括规定的质量方针和质量目标是否可行、体系文件是否覆盖了所有主要质量活动、各文件之间的接口是否清楚、组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、岗位的质量职责是否明确等。

以下是××工厂质量管理体系内审管理规定，供您参考。

质量管理体系内审规定

第1章 总 则

第1条 为及时发现质量管理体系的问题，采取纠正措施或预防措施，使质量管理体系不断完善，不断改进，特制定本规定。

第2条 本规定适用于质量管理体系内审及有关工作。

第2章 职 责

第3条 质量管理部成立审核组，指定审核组组长和组员。

第4条 职责。

1．审核组长负责制定审核计划，确定审核依据，并组织组员编制具体的审核计划日程表，监督组员的工作。

2．审核组员负责通知受审部门并确定具体审核时间；根据审核计划编制检查表；实施具体的审核工作，发现问题及时上报。

第3章 内审程序

第5条 审核组长组织召开首次会议，由审核组成员和受审方有关人员参加，首次会议的目的是向受审方介绍审核的目的和做法。

第6条 首次会议结束后，审核组立即进行现场审核。现场审核需注意以下几点。

1．审核组长要控制审核计划，进度，气氛，客观性，纪律，结果的客观性、公正性和适应性。

2．审核员要随机抽取样本。

3．审核员要依靠检查表进行检查，若发现偏离检查表，应小心处理，且要保证在规定的审核时间内完成审核，达到审核目标。

4．对于审核中发现的不合格项，若比较简单，应马上确定；若比较复杂，要从多方面去取证以确定不合格项是否成立或是属于哪种不合格。

5．发现将导致不合格项的问题时，审核员要深入调查研究，从一个部门追溯到另一个部门，以获得更全面、更确凿的客观证据。

6．审核组要与被审方负责人共同确认事实。

第7条 审核员要就现场审核中发现的不合格问题开具不合格报告，将不合格报告交给受审方。

1．不合格是指没有过满足某个规定的要求。质量管理体系在建立和实施中可能出现以下3类不合格。

（1）质量体系文件与有关法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符。

（2）未按文件规定实施。

（3）由于质量体系文件规定实施不力或对不合格的真正原因没有找到，致使纠正措施实施后没能达到规定要求。

2．不合格报告中应包括以下内容。

（1）受审部门及负责人姓名。

（2）审核员姓名。

（3）审核依据。

（4）不合格事实的描述。

（5）不合格类型。

（6）给出纠正不合格项的期限。

（7）纠正情况完成情况及验证。

第8条 审核组长组织召开审核组会议，对审核结果进行汇总分析，对受审部门的质量管理工作做出总体评价。

第9条 审核组长召开末次会议，宣读不合格报告，要求有关部门负责人在不合格报告上签字确认，并限期制定纠正措施，同时就实现质量目标的有效性向受审方提出结论。

第10条 审核组编制审核报告，经质量管理部经理审批后发给有关领导和部门。

第4章 附 则

第11条 本规定由质量管理部制定，经总经理批准后实施。

第12条 本规定自颁布之日起实施。